Ihre Tätigkeiten

Instandhaltung, Optimierung, Planung und Erweiterung der Produktionsanlagen/Reinräume/Schalträume unter Beachtung von Gesetzen, Verordnungen, Normen, Richtlinien und Auflagen von Genehmigungsbehörden in enger Zusammenarbeit mit der Produktions- sowie der Qualitätsleitung und unter Berücksichtigung von cGMP- und cHSE-Anforderungen. Dies beinhaltet auch die Umsetzung von Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des Qualifizierungsstatus über den gesamten Lebenszyklus der Anlagen.
Sicherstellung der optimalen und störungsfreien Produktion von Arzneiwirkstoffen der Produktionsanlage zur Insulinherstellung durch Bereitstellung von anforderungsgerechter und zukunftsorientierter PLT-technischer Infrastruktur und Anlagenteilen (Mess- und Regeltechnik, Prozess-, Betriebs- und Labortechnik, elektr. Energieverteil- und Verbraucheranlagen) einschließlich Sicherheitstechnik.
Koordination von Fachgruppen und -abteilungen wie Engineering, PLT-Instandhaltung sowie erforderlicher Fremdfirmen.
Die Umsetzung von neuen Anforderungen (»Biologics Standards«, BLA) durch die Realisierung entsprechender Projekte und Umbaumaßnahmen in den betroffenen Produktionsanlagen.
Durchführung der GMP-gerechten Anlagenqualifizierung und Erstellen von technischen Standardarbeitsanweisungen unter Berücksichtigung interner Richtlinien.
Gewährleistung der gesetzes- und internen richtlinienkonformen Anlagenprüfung sowie der Aktualität und Vollständigkeit der PLT Anlagendokumentation.

Ihr Profil

Erfahrung in der Führung interdisziplinärer Teams mit hoher Sozialkompetenz
Soziale Kompetenzen / Technische Fähigkeiten :
Erfahrung in der Leitung technischer Projekte, Qualifizierung und Betriebsbetreuung im Bereich pharmazeutischer Wirkstoffe, bevorzugt im Bereich biotechnischer Prozesse mit Steriltechnik
Gute Kenntnisse der gesetzlichen und technischen Einsatzbedingungen
Umfassende Kenntnisse im Bereich GMP und pharmazeutischer Compliance
Gute Kenntnisse im Bereich der Elektro-, Mess- und Steuerungstechnik
Ausbildung:
Ingenieurstudium (Hochschule oder Universität) im Bereich Elektro-, Prozessleittechnik- oder Messtechnik
Sprachen:
Deutsch: fließend und verhandlungssicher
Englisch: gute Kenntnisse (Fachsprache)